Ως κλινική μελέτη ορίζεται η έρευνα που διεξάγεται σε ανθρώπους, σχετίζεται με την υγεία και διεξάγεται σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο πρωτόκολλο.
Υπάρχουν δύο κατηγορίες κλινικών μελετών, οι παρεμβατικές και εκείνες που βασίζονται στην παρατήρηση. Οι παρεμβατικές μελέτες γίνονται με ασφάλεια κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες και εξετάζουν πειραματικές θεραπείες ή νέους τρόπους χρήσης γνωστών θεραπειών. Στις παρεμβατικές μελέτες τα άτομα υποβάλλονται σε κάποια θεραπεία ή κάποια άλλη παρέμβαση και μετρώνται τα αποτελέσματά της. Οι μελέτες παρατήρησης περιλαμβάνουν έναν μεγάλο αριθμό ατόμων στο φυσικό τους περιβάλλον και διερευνούν συγκεκριμένα ζητήματα υγείας. Οι κλινικές μελέτες μπορεί να χωριστούν και σε άλλες υποκατηγορίες:
1. Μελέτες θεραπείας: Διερευνούν πειραματικές θεραπείες, νέους συνδυασμούς φαρμάκων ή νέες χειρουργικές και ακτινοθεραπευτικές τεχνικές.
2. Προληπτικές μελέτες: Ψάχνουν αποτελεσματικότερους τρόπους πρόληψης εκδήλωσης ή επανεμφάνισης μιας νόσου. Ερευνούν φάρμακα, εμβόλια ή μεταβολές του τρόπου ζωής.
3. Διαγνωστικές μελέτες: Εχουν ως στόχο την εξεύρεση νέων διαγνωστικών εξετάσεων για την έγκαιρη και έγκυρη διάγνωση μιας πάθησης.
4. Μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου: Αναζητούν τον καλύτερο τρόπο αναγνώρισης ενός νοσήματος σε φαινομενικά υγιή άτομα.
5. Μελέτες ποιότητας ζωής: Εξετάζουν τρόπους για τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής σε χρονίως πάσχοντες.
Οι κλινικές μελέτες διενεργούνται κατά φάσεις. Κάθε φάση έχει διαφορετικό σκοπό και απαντά σε διαφορετικά ερωτήματα. Οι μελέτες φάσης Ι ερευνούν ένα πειραματικό φάρμακο ή μια πειραματική θεραπεία σε μια μικρή ομάδα ασθενών για πρώτη φορά και εκτιμούν την ασφάλειά του, τη δοσολογία του και τις πιθανές παρενέργειές του. Στις μελέτες φάσης ΙΙ η πειραματική αγωγή χορηγείται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (100 - 300 άτομα) για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητά της και να εκτιμηθεί περαιτέρω η ασφάλειά της. Στις μελέτες που βρίσκονται στην φάση ΙΙΙ η πειραματική αγωγή δίνεται σε μεγάλο πληθυσμό (1.000 - 3.000 άτομα) και συνήθως συγκρίνεται με την ώς τώρα κατοχυρωμένη αγωγή. Οι μελέτες φάσης IV διενεργούνται μετά την ευρεία κυκλοφορία της αγωγής και αναζητούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειές της, τα οφέλη της και τη βέλτιστη χορήγησή της. Στη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης παίρνουν μέρος συνήθως γιατροί και νοσηλευτές οι οποίοι αρχικά ελέγχουν την υγεία των συμμετεχόντων, τους δίνουν οδηγίες και τους παρακολουθούν προσεκτικά κατά τη διάρκειά της.
Προκειμένου να ληφθούν αξιόπιστα αποτελέσματα, όλες οι κλινικές μελέτες έχουν κριτήρια εισόδου και αποκλεισμού ατόμων. Τα κριτήρια αυτά συχνά βασίζονται στην ηλικία, στο φύλο, στο είδος και στο στάδιο της νόσου, στο ιστορικό προηγούμενων θεραπειών και νοσημάτων. Ενίοτε συμπεριλαμβάνονται άτομα υγιή, ενίοτε ασθενείς με νοσήματα ή καταστάσεις υπό διερεύνηση. Συχνά τίθεται το ερώτημα γιατί να δεχτεί ένα άτομο να συμπεριληφθεί σε μια μελέτη, ειδικά αν πρόκειται να λάβει μια πειραματική αγωγή. Οι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη παίζουν ενεργό ρόλο στην φροντίδα της υγείας τους και έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μια θεραπεία πριν γίνει ευρέως διαθέσιμη. Μερικές φορές, μπορεί να παρουσιαστούν και σοβαρά προβλήματα ή παρενέργειες. Ακόμα, μπορεί η πειραματική αγωγή να μην είναι αποτελεσματική για τον συμμετέχοντα. Επίσης, ένα πρωτόκολλο μπορεί να είναι χρονοβόρο και να απαιτεί μεγάλο μέρος από το χρόνο του συμμετέχοντος για να γίνει σωστά και αξιόπιστα. Τελικά και πάνω απ' όλα, όμως, οι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη βοηθούν και άλλα άτομα με παρόμοια προβλήματα συμβάλλοντας ενεργά στην έρευνα.
Φυσικά, κανείς δεν μπορεί να συμπεριληφθεί σε μια μελέτη αν δεν υπογράψει μια «εν επιγνώσει συναίνεση», δηλαδή ένα έγγραφο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τα βασικά σημεία της μελέτης. Η σωστή ενημέρωση παίζει σημαντικό ρόλο στην απόφαση για τη συμμετοχή ενός ατόμου. Μετά την ενημέρωση πρέπει ο συμμετέχων να υπογράψει ένα έγγραφο, το οποίο καταγράφει λεπτομερώς το πρωτόκολλο, το σκοπό του, τη διάρκειά του, τις απαραίτητες διαδικασίες και τα τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωσης εμφάνισης κάποιου προβλήματος. Επίσης, περιγράφονται πλήρως οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη. Πρέπει να υπογραμμιστεί ότι ένα έγγραφο συγκατάθεσης δεν αποτελεί συμβόλαιο· έτσι ένα άτομο μπορεί να αποσυρθεί ανά πάσα στιγμή από τη μελέτη αν το επιθυμεί.
Αναρτήσεις
