FDA: Ο αριθμός των εγκρίσεων νέων φαρμάκων αυξάνεται.

Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν 39 νέα φάρμακα εντός του 2012 –ο μεγαλύτερος αριθμός τα τελευταία δεκαέξι χρόνια. Το γεγονός αυτό, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, υποδηλώνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες παρόλο που έχουν χάσει δισεκατομμύρια τα τελευταία χρόνια από τη λήξη των πατέντων στα φάρμακα και την εμφάνιση των γενόσημων, παρουσιάζουν προοπτικές για ανάπτυξη.

Συγκριτικά με τα δύο προηγούμενα έτη, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μόλις 30 φάρμακα και βιολογικά
προϊόντα το 2011 και 21 το 2010, ενώ αποτελεί το μεγαλύτερο αριθμό από το 1996 που 53 νέες ενώσεις έλαβαν το πράσινο φώς.

Η εκπρόσωπος Τύπου του οργανισμού, Sandy Walsh, δήλωσε στο Reuters ότι ο αριθμός των νέων φαρμάκων που βρίσκονται σε ανάπτυξη είναι ικανοποιητικός και αυξάνεται.

Ωστόσο, μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες έχασαν περίπου 21 δισεκατομμύρια δολάρια από φάρμακα των οποίων η πατέντα έληξε, ενώ στην Ευρώπη οι επιχειρήσεις έχασαν σχεδόν 760 εκατομμύρια ευρώ, σύμφωνα με τον οίκο αξιολογήσεων Standard & Poor's.

Πάντως, η έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές είναι μόνο ένα μέρος της “μάχης” για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να παρακολουθούν στενά τη δραστηριότητα των νέων προϊόντων στην αγορά, δεδομένου ότι η εξασφάλιση της πληρωμής των καινοτόμων φαρμάκων καθίσταται ολοένα και δυσκολότερη. Ο επικεφαλής του τομέα ερευνών στη φαρμακοβιομηχανία της εταιρίας Morningstar, Damien Conover, ανέφερε ότι υπάρχει ακόμη κάποια αβεβαιότητα ως προς το κατά πόσο καλά είναι τα νεοεγκριθέντα φαρμακευτικά προϊόντα.

Στα προϊόντα όμως που έλαβαν έγκριση εντός του 2012 περιλαμβάνονται

μερικά φάρμακα τα οποία αναλυτές προβλέπουν ότι θα αποφέρουν δισεκατομμύρια ευρώ. Συγκεκριμένα, λόγος γίνεται για το Eliquis που προορίζεται για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, από την Bristol Myers-Squibb και την Pfizer.

Επιπλέον, αρκετά άλλα προορίζονται για σπάνιες ασθένειες, γεγονός που υπογραμμίζει την ιδιαίτερη εστίαση της βιομηχανίας σε εξειδικευμένα προϊόντα. Μεταξύ εκείνων περιλαμβάνονται το Kalydeco της Vertex Pharmaceuticals για την κυστική ίνωση και το Signifor της Novartis AG για τη νόσο Κούσινγκ.

Επίσης υπάρχουν ενθαρρυντικά σημάδια για το ότι η ανάκαμψη στις εγκρίσεις νέων φαρμάκων θα μπορούσε να συνεχιστεί το 2013. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε στις 18 Δεκεμβρίου ότι αναμένει 54 νέες αιτήσεις για έγκριση φαρμάκων το 2013, από 52 το 2012, 48 το 2011 και 34 το 2010.