Ελπιδοφόρα μηνύματα για την αντιμετώπιση του καρκίνου από το ASCO.

Νέα δεδομένα για τον ερευνητικό παράγοντα iniparib (BSI-201) στην αντιμετώπιση του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (mTNBC), καθώς και του υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών, ευαίσθητου ή ανθεκτικού στην πλατίνη αλλά και τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης SAVE-ONCO για την ερευνητική ουσία σεμουλοπαρίνη, ανακοίνωσε η sanofi-aventis στο πλαίσιο του 47^ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικάνικης Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας που διεξήχθη πρόσφατα στο Σικάγο.

Μεταστατικός, τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού
Τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης Φάσης ΙΙΙ που διερεύνησε  τη χορήγηση του συνδυασμού γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης με ή χωρίς Iniparib σε ασθενείς με mTNBC,
παρουσιάσθηκαν από την Joyce O’Shaughnessy, MD, κύρια ερευνήτρια της μελέτης και συν-προεδρεύουσα του Ερευνητικού Προγράμματος για τον Καρκίνο του Μαστού. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι:

• Στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε στατιστική σημαντικότητα στα πρωτεύοντα τελικά σημεία της Συνολικής Επιβίωσης  ή της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου.
• Σε προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδων ασθενών, που ελάμβαναν θεραπεία δεύτερης και τρίτης γραμμής, η διάμεση Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου ήταν 4,2 μήνες στην ομάδα που έλαβε Iniparib, σε σύγκριση με 2,9 μήνες στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία . Η διάμεση Συνολική Επιβίωση ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε Iniparib, σε σύγκριση με 8,1 μήνες στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία.
• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες  στην ομάδα του Iniparib ήταν η ουδετεροπενία, η θρομβοκυτταροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και η δύσπνοια. Η προσθήκη του Iniparib δεν αύξησε σημαντικά το προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης.

“Για τις ασθενείς με μεταστατικό, τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές”, δήλωσε η Dr. O’Shaughnessy. “Τα δεδομένα αυτής της μελέτης,  για τις ασθενείς σε  δεύτερης και τρίτης γραμμής θεραπεία,  είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά. Πιστεύω ότι τώρα χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση, η οποία μπορεί να συνεισφέρει στην προσπάθεια κάλυψης της ιατρικής αυτής ανάγκης.”
Ευαίσθητος στην πλατίνη, υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών
Τα δεδομένα προκαταρκτικής ανάλυσης μίας υπό εξέλιξη πολυκεντρικής, ενός σκέλους, μελέτης Φάσης ΙΙ, η οποία διεξάγεται για την αξιολόγηση της χορήγησης γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης σε συνδυασμό με Iniparib σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, παρουσιάσθηκαν από τον Richard T. Penson, MD, Διευθυντή του τμήματος Γυναικολογικής Ογκολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, στη Βοστόνη, και έδειξαν ότι:

• Το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης σε 40 αξιολογήσιμους ασθενείς,  ήταν 65%.
• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια και αναιμία.

Ανθεκτικός στην πλατίνη, υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών
Τα αποτελέσματα προκαταρκτικής ανάλυσης μιας πολυκεντρικής, ενός σκέλους, μελέτης Φάσης ΙΙ  η οποία διεξάγεται για την αξιολόγηση της χορήγησης γεμσιταβίνης και καρβοπλατίνης σε συνδυασμό με Iniparib σε ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνη υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, παρουσιάσθηκαν από τον Michael Birrer, MD, PhD, Director, Medical Gynecologic Oncology,  Massachusetts General Hospital in Boston, και έδειξαν ότι:

• Το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης σε 32 αξιολογήσιμους ασθενείς,  ήταν 25%.
• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, αναιμία, απόφραξη του λεπτού εντέρου, κοιλιακό άλγος και κόπωση. 

“Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν για μία ακόμη φορά ότι το Iniparib είναι ένας δραστικός παράγοντας και μπορεί να συνδυαστεί με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία”, δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, MD, Senior Vice President και επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της sanofi-aventis. “Η Sanofi δεσμεύεται για την περαιτέρω ανάπτυξη του Iniparib, βασιζόμενη στη δραστικότητα που έχει αποδείξει  έως σήμερα  στις κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με τον συγκεκριμένο παράγοντα.”
Το Iniparib  (BSI-201)
Το BSI-201 είναι ένας νέος ερευνητικός παράγοντας στο θεραπευτικό πεδίο της Ογκολογίας, ο οποίος ελέγχεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), καθώς και σε μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, του πνεύμονα και άλλες μορφές καρκίνου. Επιπλέον, το BSI-201 αποτελεί αντικείμενο ενός εκτενούς προγράμματος μεταφραστικής έρευνας, που έχει σχεδιαστεί με σκοπό τον εντοπισμό βιοδεικτών που μπορούν να προβλέψουν την ανταπόκριση των ασθενών τόσο σε αυτούς όσο και σε άλλους τύπους όγκων. Iniparib είναι η ονομασία που χρησιμοποιείται για το BSI-201 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η σεμουλοπαρίνη επιτυγχάνει 64% μείωση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που απειλεί τη ζωή ασθενών με καρκίνο 
Η sanofi-aventis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης SAVE-ONCO, η οποία έδειξε ότι, σε ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, ο ερευνητικός παράγοντας σεμουλοπαρίνη μείωσε στατιστικά σημαντικά, κατά 64%, τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής, μη θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής ή θανάτου από φλεβική θρομβοεμβολή.
Η σεμουλοπαρίνη μείωσε τον κίνδυνο αυτού του τύπου θρόμβων του αίματος, χωρίς να αυξήσει την επίπτωση μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
Τα αποτελέσματα της μελέτης SAVE-ONCO παρουσιάστηκαν στo πλαίσιo του 47^ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο, ενώ συμπεριλήφθηκαν στις καλύτερες ανακοινώσεις του συνεδρίου «Best of ASCO».        
Στη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), συνήθως σχηματίζονται θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες (αναφέρεται συχνά ως θρομβοφλεβίτιδα), οι οποίοι μπορούν να μετακινηθούν και ενδεχομένως να εμποδίσουν τη ροή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιο θάνατο. Η φλεβική θρομβοεμβολή , η οποία συχνά δεν συνοδεύεται από κλινική εκδήλωση, είναι μια απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του καρκίνου, η οποία πλήττει έως και έναν στους πέντε ασθενείς , ενώ η έναρξη χημειοθεραπείας αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% .
«Για τους ασθενείς με καρκίνο που ξεκινούν χημειοθεραπεία, δεν υπάρχει σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία για την πρωτογενή πρόληψη του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής» δήλωσε ο Giancarlo Agnelli, Καθηγητής Παθολογίας στο Πανεπιστήμιο της Perugia στην Ιταλία και Κύριος Ερευνητής της μελέτης SAVE-ONCO. «Έτσι, η μείωση κατά 64% του κινδύνου εμφάνισης των απειλητικών για τη ζωή φλεβικών θρόμβων του αίματος, που καταδείχθηκε σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη, είναι ενθαρρυντική.»

«Σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, η πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής αποτελεί σημαντικό ζήτημα στη συνολική κλινική διαχείριση» δήλωσε ο Dr. Elias Zerhouni, President, Global Research & Development της sanofi-aventis. «Είμαστε ευχαριστημένοι από τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν στη μελέτη SAVE-ONCO με τη σεμουλοπαρίνη, ένα προϊόν εκλεκτικής γενετικής μηχανικής.. Βάσει των αποτελεσμάτων της SAVE-ONCO σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αίτηση έγκρισης της σεμουλοπαρίνης στις ρυθμιστικές αρχές μέσα στο 3^ο τρίμηνο του 2011.»
Η μελέτη
Στη διεθνή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE-ONCO,, εντάχθηκαν 3.212 ασθενείς που ξεκίνησαν χημειοθεραπεία για τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικού σταδίου συμπαγείς όγκους (καρκίνο πνεύμονα, παχέος εντέρου, στομάχου, ωοθηκών, παγκρέατος ή ουροδόχου κύστης). Στους ασθενείς χορηγήθηκαν, καθημερινά, υποδορίως 20 mg σεμουλοπαρίνης ή εικονικού φαρμάκου για τουλάχιστον τρεις μήνες ή έως την αλλαγή του σχήματος χημειοθεραπείας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν σύνθετο και περιλάμβανε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: συμπτωματική εν τω βάθη φλεβική θρομβοεμβολή, μη θανατηφόρα πνευμονική εμβολή και θάνατο από φλεβική θρομβοεμβολή .Τα ποσοστά εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας (που απαιτούσε ιατρική φροντίδα) ήταν 2,8% και 2,0% για τη σεμουλοπαρίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα . Σε συμφωνία με προηγούμενα αποτελέσματα, δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό θρομβοπενίας σχετιζόμενης με ηπαρίνη στους 3.212 ασθενείς της μελέτης. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με σεμουλοπαρίνη στη μελέτη SAVE-ONCO ήταν περίπου 3,5 μήνες