Η εταιρεία ΑbbVie,
δημοσίευσε αποτελέσματα φάσης ΙΙΙ του ερευνητικού τριπλού άμεσης δράσης
αντιιικού φαρμακευτικού σχήματος (3D) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, που
χορηγήθηκε σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).
Στη μελέτη SAPPHIRE-IΙ συμμετείχαν 394 ασθενείς, που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη (με το 49% των οποίων να έχει πρότερη μηδενική ανταπόκριση). Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν για 12 εβδομάδες το τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie και πέτυχαν
παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96%.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν γονότυπο 1α, ο οποίος θεωρείται ότι είναι ο υπότυπος που θεραπεύεται δυσκολότερα, ενώ τα ποσοστά SVR12 για τον γονότυπο 1α και για τον γονότυπο 1β ήταν 96% και 97%, αντιστοίχως. Επιπλέον, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1%, ενώ ιολογική υποτροπή ή διαφυγή παρατηρήθηκε σε 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το τριπλό αντιικό σχήμα άμεσης δράσης (3D) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Είναι άξιο αναφοράς το γεγονός ότι το παγκόσμιο πρόγραμμα της AbbVie για την Ηπατίτιδα C, από την οποία πάσχουν περισσότεροι από 160 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο[1], είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1 με χορήγηση φαρμάκων μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη[2].
Όπως δήλωσε ο Scott Brun, αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie, «Η μελέτη SAPPHIRE-IΙ δείχνει ότι και οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες, πέτυχαν υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης με το χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Η ολοκλήρωση των δύο μελετών SAPPHIRE με έλεγχο εικονικού φάρμακου αποτελεί σημαντική πρόοδο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV. Αναμένουμε, επίσης, τα αποτελέσματα των μελετών, οι οποίες εξετάζουν το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με αλλά και χωρίς ριμπαβιρίνη, σε διαφορετικούς ασθενείς, καθώς και δεδομένα από την ειδική μελέτη μας σε ασθενείς με κίρρωση».
Η SAPPHIRE-II είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων θεραπείας με ΑBT-333 (250mg), ριμπαβιρίνη (βάσει σωματικού βάρους), αμφότερα χορηγούμενα δύο φορές τη μέρα, και τον συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) σταθερής δόσης με το ABT-267 (25mg) που χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε μη κιρρωτικούς ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούταν από 394 ασθενείς με γονότυπο 1 χωρίς ένδειξη κίρρωσης ήπατος που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες. Από αυτούς 297 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, και 97 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες, έλαβαν στη συνέχεια αγωγή ανοικτής χορήγησης με το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Στη μελέτη, 49% των ασθενών είχαν πρότερη μηδενική ανταπόκριση στην πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, οι οποίοι γενικά θεωρούνται δυσκολότερο να θεραπευτούν επιτυχώς.
Στη μελέτη SAPPHIRE-IΙ συμμετείχαν 394 ασθενείς, που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη (με το 49% των οποίων να έχει πρότερη μηδενική ανταπόκριση). Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν για 12 εβδομάδες το τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie και πέτυχαν
παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96%.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν γονότυπο 1α, ο οποίος θεωρείται ότι είναι ο υπότυπος που θεραπεύεται δυσκολότερα, ενώ τα ποσοστά SVR12 για τον γονότυπο 1α και για τον γονότυπο 1β ήταν 96% και 97%, αντιστοίχως. Επιπλέον, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1%, ενώ ιολογική υποτροπή ή διαφυγή παρατηρήθηκε σε 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το τριπλό αντιικό σχήμα άμεσης δράσης (3D) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Είναι άξιο αναφοράς το γεγονός ότι το παγκόσμιο πρόγραμμα της AbbVie για την Ηπατίτιδα C, από την οποία πάσχουν περισσότεροι από 160 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο[1], είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1 με χορήγηση φαρμάκων μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη[2].
Όπως δήλωσε ο Scott Brun, αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie, «Η μελέτη SAPPHIRE-IΙ δείχνει ότι και οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες, πέτυχαν υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης με το χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Η ολοκλήρωση των δύο μελετών SAPPHIRE με έλεγχο εικονικού φάρμακου αποτελεί σημαντική πρόοδο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV. Αναμένουμε, επίσης, τα αποτελέσματα των μελετών, οι οποίες εξετάζουν το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με αλλά και χωρίς ριμπαβιρίνη, σε διαφορετικούς ασθενείς, καθώς και δεδομένα από την ειδική μελέτη μας σε ασθενείς με κίρρωση».
Σχετικά με τη μελέτη M13-098 (SAPPHIRE-II)
Μετά τη μελέτη SAPPHIRE-I στην οποία συμμετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς, η SAPPHIRE-II, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες, είναι η δεύτερη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και η δεύτερη από μία σειρά έξι μελετών φάσης ΙΙΙ που στηρίζουν το ερευνητικό τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie για τη θεραπεία των ασθενών με ηπατίτιδα C γονότυπου 1.Η SAPPHIRE-II είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων θεραπείας με ΑBT-333 (250mg), ριμπαβιρίνη (βάσει σωματικού βάρους), αμφότερα χορηγούμενα δύο φορές τη μέρα, και τον συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) σταθερής δόσης με το ABT-267 (25mg) που χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε μη κιρρωτικούς ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούταν από 394 ασθενείς με γονότυπο 1 χωρίς ένδειξη κίρρωσης ήπατος που είχαν αποτύχει σε προηγούμενες θεραπείες. Από αυτούς 297 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, και 97 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 εβδομάδες, έλαβαν στη συνέχεια αγωγή ανοικτής χορήγησης με το τριπλό άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Στη μελέτη, 49% των ασθενών είχαν πρότερη μηδενική ανταπόκριση στην πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, οι οποίοι γενικά θεωρούνται δυσκολότερο να θεραπευτούν επιτυχώς.
Αναρτήσεις
