Αντι-ιικό άμεσης δραστικότητας για τη θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας C.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού

Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση της τελαπρεβίρης, ενός αντι-ιικού άμεσης δραστικότητας (Direct Acting Antiviral-DAA) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη (τρέχουσα πρότυπη θεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της

κίρρωσης).
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ADVANCE1, REALIZE2 και ILLUMINATE3, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τελαπρεβίρης σε συνδυασμό με την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία σε περισσότερους από 2.290 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Δεδομένα από τις μελέτες ADVANCE και REALIZE δημοσιεύθηκαν στο τεύχος της 23ης Ιουνίου του επιστημονικού περιοδικού New England Journal of Medicine.