Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την καμπαζιταξέλη, συνιστώντας την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ανακοίνωσε η sanofi-aventis.
Η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (ΜΟΚΠ), παρέχει στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TROPIC Φάσης ΙΙΙ, που υποβλήθηκαν προς εξέταση στον ΕΜΑ. Η TROPIC περιελάμβανε 755 ασθενείς με ΜΟΚΠ, και έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 30% του κινδύνου θανάτου από μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Η καμπαζιταξέλη είναι ήδη εγκεκριμένη στις ΗΠΑ και στη Βραζιλία, έχει υποβληθεί προς έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές 26 χωρών σε τέσσερις ηπείρους, και αναμένεται τώρα να επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η θετική γνωμοδότηση της CHMP.
Η sanofi-aventis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση της καμπαζιταξέλης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή που περιείχε δοσεταξέλη.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα πρέπει τώρα να επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
«Η sanofi-aventis καλωσορίζει τη θετική σύσταση της Επιτροπής CHMP για την έγκριση της καμπαζιταξέλης στην Ευρωπαϊκή Ένωση» δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Vice President and Head of Global Oncology, sanofi-aventis. «Η ανταπόκριση που συνάντησε η καμπαζιταξέλη στις ΗΠΑ ξεπέρασε κάθε προδοκία μας. Η θετική γνωμοδότηση για την καμπαζιταξέλη στην Ευρωπαϊκή Ένωση έρχεται τώρα να ενισχύσει τον στόχο του Ογκολογικού Κλάδου της sanofi-aventis, της προσφοράς ουσιαστικώς ευεργετικών φαρμάκων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με καρκίνο σε όλο τον κόσμο.»
«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP , όπως αναφέρει η sanofi-aventis, βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TROPIC, Φάσης ΙΙΙ, που υποβλήθηκαν προς εξέταση στον ΕΜΑ. Η TROPIC περιελάμβανε 755 ασθενείς με mHRPC (mHRPC: μεταστατικός ορμονοάντοχος καρκίνος προστάτη) οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση τη δοσεταξέλη. Τα αποτελέσματά της απέδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση κατά 30% του κινδύνου θανάτου από mHRPC [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001], στην ομάδα ασθενών που έλαβαν καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβαν μια δραστική χημειοθεραπευτική αγωγή αποτελούμενη από μιταξαντρόνη χορηγούμενη στη συνήθη δόση και πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Επιπρόσθετα, η διάμεση επιβίωση των ασθενών που έλαβαν καμπαζιταξέλη ήταν 15,1 μήνες, δηλαδή 2,4 μήνες μεγαλύτερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη, διαφορά στατιστικά σημαντική.
Στη μελέτη TROPIC, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ), βαθμού 1-4 και συχνότητας εμφάνισης ≥ 10% που παρατηρήθηκαν, περιλάμβαναν αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και διάρροια. Στους ασθενείς που έλαβαν καμπαζιταξέλη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 και συχνότητας εμφάνισης ≥ 5% που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.Η καμπαζιταξέλη είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ και στη Βραζιλία, ενώ έχει υποβληθεί προς έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές 26 χωρών τεσσάρων ηπείρων».
Τι είναι η καμπαζιταξέλη
Η καμπαζιταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα διαταράσσοντας την ισορροπία των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα. Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τον πολυμερισμό της σε μικροσωληνίσκους, αναστέλλοντας ταυτόχρονα τον αποπολυμερισμό τους. Ο μηχανισμός αυτός οδηγεί σε σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων που συνεπάγεται την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων. Η καμπαζιταξέλη παρουσίασε ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής δραστικότητας έναντι συμπαγών όγκων προχωρημένου σταδίου που είχαν μεταμοσχευθεί σε πειραματόζωα (ποντίκια). Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική στους ευαίσθητους στη δοσεταξέλη όγκους. Επιπλέον, η ουσία αυτή αποδείχθηκε δραστική σε μοντέλα όγκων ανθεκτικών στη χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιλάμβαναν δοσεταξέλη.
Η επίπτωση του καρκίνου του προστάτη
Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο σε σειρά συχνότητας εμφάνισης καρκίνο και την έκτη σε σειρά αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος του προστάτη παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, στις Η.Π.Α. το 2009 διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη, ενώ εκτιμούσαν ότι αναμένονταν 27.000 θάνατοι από τη νόσο. Σε πολλούς ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά το γεγονός ότι έχουν προηγηθεί θεραπευτικές προσεγγίσεις – συμπεριλαμβανομένων του χειρουργικού και/ή του ορμονικού χειρισμού και ακολούθως χορήγηση χημειοθεραπείας. Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά. Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών, οι οποίες τροφοδοτούν την ανάπτυξη των προστατικών καρκινικών κυττάρων. Εκτιμάται ότι περίπου 10-20% των ασθενών με καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν η νόσος τους έχει ήδη εμφανίσει μετάσταση.
Αναρτήσεις
